سیستم فرمولاسیون محلول دارویی

مقدمه

به عنوان یک تجهیزات اصلی در فرآیند تولید دارو، سیستم فرمولاسیون مایع اتوماتیک با تکیه بر مزایای فنی اتوماسیون بالا، دقت و عقیمی، به یک دستگاه کلیدی ضروری در زمینه داروسازی آسپتیک تبدیل شده است. عملکردهای اصلی آن کل فرآیند فرمولاسیون مایع را پوشش می دهد، که خطر آلودگی انسانی را به حداقل می رساند و کاملاً الزامات دارویی آسپتیک را برای محیط و فرآیند تولید برآورده می کند.

ویژگی های عملکرد

1. سیستم فرمولاسیون به طور کامل با الزامات cGMP در مرحله طراحی مطابقت دارد و مواد سخت افزاری و طرح فرآیند مطابق با استانداردهای سختگیرانه صنعت داروسازی است.

2. سیستم یک طراحی بسیار یکپارچه را اتخاذ می کند، واحدهای هسته مانند مخازن آماده سازی مایع، دستگاه های مخلوط، اجزای فیلتر، پمپ های انتقال، ابزارهای تشخیص آنلاین (به عنوان مثال، دبی متر، فشارسنج ها) و سیستم های کنترل را در یک ماژول یکپارچه یکپارچه می کند.

3. این سیستم مجهز به یک سیستم جمع‌آوری و ثبت اطلاعات کامل خودکار است (منطبق با مشخصات ثبت الکترونیکی FDA 21 CFR قسمت 11)، که می‌تواند پارامترهای کلیدی را در زمان واقعی ثبت کند.

4. سیستم به شدت از اصل "بدون زاویه مرده" در طراحی سازه پیروی می کند: مخزن آماده سازی مایع از طراحی پایین قوس{1} شکل و رابط صاف استفاده می کند تا از مناطق مستعد تجمع مواد مانند زوایای قائم و فرورفتگی جلوگیری کند.

5. یک سیستم CIP یکپارچه و خودکار به طور خودکار مراحل تمیز کردن را اجرا می کند و پارامترهای کلیدی (مثلاً رسانایی) را در زمان واقعی- نظارت می کند تا کارایی تمیز کردن را تأیید کند.

6. سیستم مجهز به یک عملکرد SIP خودکار است که استریلیزاسیون بخار در محل انجام می‌شود. به طور خودکار دما و زمان استریلیزاسیون را با ثبت اطلاعات کامل کل چرخه کنترل می کند.

پارامترهای محصول
 

تگ های محبوب: سیستم فرمولاسیون محلول دارویی، تامین کنندگان سیستم فرمولاسیون محلول دارویی چین، تولید کنندگان، کارخانه