1. چه الزاماتی از GMP برای محیط زیست تولید دارویی و منطقه?
ب: شرکت های تولید مواد مخدر باید محیط تولید پاک داشته باشند، و مقدار مشخصی منطقه سبز داشته باشند. زمین گیاه منطقه همه باید سخت، پیاده رو و حمل و نقل باید تولید مواد مخدر آلوده نیست؛ چیدمان کلی تولید، اداره، زندگی و مناطق کمکی باید معقول باشد، از یکدیگر جدا شوند و نباید در یکدیگر دخالت کنند.
2. چه الزامات باید سطح منطقه تمیز برآورده?
ج: سطح داخلی اتاق تمیز باید صاف باشد، بدون ترک، رابط تنگ، هیچ ذراتی از کار بیفتد، و می تواند در برابر تمیز کردن و ضدزندگی مقاومت کند، محل اتصال بین دیواره و سطح گیاه باید منحنی باشد یا اقدامات دیگری برای کاهش تجمع و تسهیل تمیز کردن انجام شود.
۳- روشنایی منطقه پاک چقدر باید لوکس باشد؟
ب: روشنایی اتاق کار اصلی نباید کمتر از 300 لوکس باشد، قطعات تولید با الزامات خاص برای روشنایی می توانند به روشنایی محلی مجهز شوند.
4. پاکیزگی هوا برای اتاق تمیز تولید مواد مخدر به چه سطوحی تقسیم شده است؟
A: پاکیزگی هوا برای اتاق تمیز از تولید مواد مخدر به چهار سطح تقسیم, 10000'100000'300000 هوا می آید به اتاق تمیز باید تصفیه, و سطح پاکیزگی هوا جداگانه با توجه به تولید الزامات فن آوری.
5. تفاوت فشار بین یک اتاق تمیز و اتاق غیر تمیز، و اتاق های مجاور از سطوح مختلف پاکیزگی است؟
A: اختلاف فشار استاتیک بین اتاق های مجاور با سطح پاکیزگی هوا متفاوت باید بیشتر از 5 Pa, اختلاف فشار استاتیک بین اتاق تمیز و فضای باز باید بیشتر از 10 Pa, و باید یک دستگاه برای نشان دادن تفاوت فشار وجود دارد. (دی اتش سنج)
6. چگونه هوا تصفیه زمانی که هوا به اتاق تمیز می آیند؟
A: هوایی که به اتاق تمیز می آید توسط فیلترهای سه مرحله ای کارایی اولیه، متوسط و بالا فیلتر می شود و باعث می شود هوا به سطح پاکیزگی مورد نیاز برسد. از آنجا که فیلتر HEPA می تواند ذرات گرد و غبار < 1μm="" را="" فیلتر="" کند،="" میزان="" نفوذ="" باکتری="" ها="" ۱۰="" تا="" ۶="" است،="" بنابراین="" هوای="" عبوری="" از="" فیلتر="" hepa="" را="" می="" توان="" استریل="" در="" نظر="">
7- دما و رطوبت نسبی اتاق تمیز در چه حدی است؟
ت: دما و رطوبت نسبی اتاق تمیز باید با فناوری تولید دارو مطابقت داشته باشد. بدون نیاز خاص، دما باید در 18~26 درجه سانتی گراد کنترل، و رطوبت نسبی باید در 45~65٪ کنترل شود.
8. چه الزامات اتاق تمیز (منطقه) مدیریت برآورده?
ج: مدیریت اتاق تمیز(منطقه) شرایط زیر را برآورده می کند:
(1) پرسنل وارد اتاق تمیز (منطقه) باید کفش و لباس را تغییر دهید ، شستشو و ضد ضد آن دست خود را به عنوان مورد نیاز ، سپس آنها می توانند وارد اتاق تمیز (منطقه). تعداد پرسنل در اتاق تمیز (منطقه) باید به شدت کنترل شود. کارکنان آن (شامل تعمیر و نگهداری و پرسنل کمکی) باید به طور منظم آموزش دیده و ارزیابی در بهداشت و دانش پایه میکروبیولوژیک، عملیات پاک و غیره. خارجی های موقتی که برای ورود به اتاق پاک (منطقه) تأیید شده اند، هدایت و نظارت می شوند، و برای مرجع آینده ثبت نام می کنند.
(2) باید وجود داشته باشد امکانات بافر بین اتاق تمیز (منطقه) و اتاق غیر تمیز (منطقه) ، روند مردم و مواد معقول است.
(3) پارچه کار تمیز در مناطق بالاتر از 100000 باید شسته، خشک، مرتب شده در یک اتاق تمیز (منطقه)، و عقیم به عنوان مورد نیاز در صورت لزوم.
(4) تجهیزات عایق سطح لایه در اتاق تمیز (منطقه) باید صاف، روشن و تمیز، هیچ ذرات سقوط کردن.
(5) اتاق تمیز باید با استفاده از ابزار تمیز و بهداشتی که بدون سقوط اشیاء ، آسان برای شستشو و ضدعفونی کردن ، ابزار بهداشتی باید در اتاق ابزار بهداشتی خاص قرار داده شده است.
(6) تعداد ذرات گرد و غبار و باکتری های ساکن شناسایی شده در اتاق تمیز (منطقه) در شرایط ایستا باید الزامات را برآورده، باید وضعیت پاکیزگی در شرایط پویا در فواصل منظم بازرسی.
(7) هوای پاک در اتاق تمیز (منطقه) قابل بازیافت است، و اضافه می کند هوای تازه به درستی. برای فرایندهایی که مقدار زیادی گرد و غبار دارند، هوای برگشت باید در خارج تخلیه شود تا از آلودگی و آلودگی متقابل جلوگیری شود.
(8) هوا تصفیه سیستم باید تمیز ، تعمیر ، نگهداری و ثبت به عنوان مورد نیاز است. ضدفونی داخل سالن و تمیز کردن تخلیه کف همه باید ثبت شود.
(9) ابزار تولید ، ظروف ، تجهیزات ، محصولات به پایان رسید ، و محصولات متوسط همه مجموعه و ذخیره شده با علائم دولت
(10) بهداشت شخصی به شدت مطابق با (ماده 66) پرسنل تولید مورد نیاز بهداشت اجرا می شود.