1. الزامات زیست محیطی هنگام نمونه برداری از لوازم جانبی و مواد بسته بندی چیست؟
A: منطقه انبار می تواند اتاق نمونه برداری را تنظیم کند، کلاس تمیزی هوا محیط نمونه باید با الزامات تولید مطابقت داشته باشد. اگر نمونهبرداری در اتاق نمونهبرداری انجام نمیشود، باید اقدامی برای جلوگیری از آلودگی و آلودگی متقاطع وجود داشته باشد (به عنوان مثال: ماشین نمونهبرداری با عملکرد تصفیه میتواند اعمال شود)
2. الزامات در فرآیند ذخیره سازی مواد چیست؟
الف: مواد، محصولات میانی و محصولات نهایی با شرایط خاص برای دما، رطوبت یا سایر شرایط باید در شرایط مشخص نگهداری شوند. مواد خام جامد و مایع باید به طور جداگانه ذخیره شوند. مواد فرار از آلودگی مواد دیگر جلوگیری می کنند. مواد دارویی آماده، انتخاب شده و از پیش تیمار شده باید در ظروف یا بستههای تمیز بستهبندی شوند و کاملاً از مواد دارویی بدون پوشش و فرآوری نشده جدا شوند. مواد باید با توجه به مدت زمان استفاده مشخص نگهداری شوند. اگر دوره استفاده مشخصی وجود نداشته باشد، ذخیره سازی به طور کلی نمی تواند بیش از سه سال باشد. بازرسی مجدد-بعد از تاریخ انقضا انجام خواهد شد. باید یک سیستم بازرسی مجدد دوره ای در دوره ذخیره سازی مواد وجود داشته باشد، در صورت وجود شرایط خاص، مجدداً-به موقع بازرسی کنید. کالاهای خطرناک قابل اشتعال، مواد منفجره، سمی و خورنده باید در انبار کالاهای خطرناک مشخصی که الزامات حفاظت در برابر آتش را برآورده میکند و دارای امکانات ایمنی آتشسوزی باشد، نگهداری شود.
3. الزامات نگهداری و استفاده از برچسب دارو و دستورالعمل عملیات چیست؟
الف: برچسب داروها و دستورالعمل عملیات باید توسط پرسنل ویژه نگهداری و جمع آوری شود، الزامات به شرح زیر است:
(1) برچسب داروها و دستورالعمل عملیات باید در انواع یا مشخصات نگهداری شود یا در پیشخوان یا انبار مخصوص نگهداری شود. آنها طبق دستورالعمل بسته بندی توزیع می شوند و بر اساس نیازهای واقعی دریافت می شوند.
(2) برچسب ها باید در شمارش ارائه شود، متقاضی بررسی می کند که آیا امضا، تعداد استفاده، تعداد آسیب ها و تعداد باقی مانده با تعداد درخواست ها مطابقت دارد یا خیر. برچسبهای باقیمانده یا برچسبهای آسیبدیده با شماره دستهای باید برای کسی مسئول باشد و در شمارش از بین برود و تحت نظارت QA باشد.
4. چه چیزی باید بر روی برچسب و دستورالعمل نشان داده شود؟ مقررات چاپ، توزیع و استفاده چیست؟
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
برچسب ها و دستورالعمل ها باید پس از تأیید توسط بخش مدیریت کیفیت شرکت چاپ، توزیع و استفاده شوند.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. مدیریت مواد انبار چند علامت وضعیت دارد؟
A: مدیریت مواد را می توان به موارد زیر تقسیم کرد: الف. انتظار برای بازرسی، علامت زرد. b.تا استاندارد، علامت سبز؛ ج.زیر استاندارد، علامت قرمز؛ d.بازده فروش، علامت آبی.
6. چگونه با مواد بسته رد صلاحیت برخورد کنیم؟
پاسخ: مواد بسته بندی چاپی همه بسته بندی مخصوص دارو هستند. بسته های چاپ شده رد صلاحیت شده باید در محل معدوم شوند، در غیر این صورت عواقب جدی ناشی از ضرر مواد خواهد بود. اما برای بسته بندی های کارتن رد صلاحیت شده، اگر قرار است آنها را به صورت خمیر درآورند، باید آنها را خرد کرده و زیر نظر اداره نظارت کیفی به داخل مخزن خمیر منتقل کنند.
7. چرا گفتن مدیریت تامین کننده یکی از مطالب مهم GMP است؟
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. انبار چه اقداماتی را باید انجام دهد؟
ج: پنج اقدام عبارتند از: پیشگیری از جوندگان، پرندگان و سایر حیوانات، پیشگیری از حشرات، پیشگیری از قارچ و مرطوب، پیشگیری از آتش سوزی، پیشگیری از سرقت.
9. بسته بندی داخلی دارو چیست؟
پاسخ: بسته بندی داخلی دارو بسته بندی است که مستقیماً با داروها تماس دارد (مانند آمپول، بطری مایع خوراکی، فویل آلومینیومی برای بسته بندی تاول، فیلم کامپوزیت برای بسته بندی قرص قرص یا کپسول)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
مواد بسته بندی دارویی کلاس I به مواد و ظروف بسته بندی دارو اطلاق می شود که مستقیماً با دارو در تماس بوده و مستقیماً مورد استفاده قرار می گیرند.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.