مقدمه

خط تولید پر کردن سرنگ نمکی پیش{0} یک سیستم تولید خودکار است که به طور خاص برای تولید مواد مصرفی پزشکی استریل مانند سرنگ های پلاستیکی از پیش پر شده و فلاشرهای کاتتر یکبار مصرف طراحی شده است. ما یک سیستم کنترل آسپتیک کاملاً بسته-در کل فرآیند تولید ایجاد کرده‌ایم که انطباق با مقررات، ثبات عملیاتی و کارایی تولید را متعادل می‌کند. ما به شرکت‌های داروسازی راه‌حل‌های استاندارد شده و قابل تأیید تولید آسپتیک ارائه می‌کنیم و به آنها کمک می‌کنیم-مواد مصرفی پزشکی استریل با کیفیت بالا و مطابق با استانداردهای صنعت تولید کنند.

ویژگی ها

1. انطباق و قابلیت ردیابی: الزامات اعتبارسنجی GMP را برآورده می کند

این دستگاه مجهز به سیستم کنترل هوشمند مبتنی بر PLC{0}}است که امکان نظارت بر زمان واقعی و قابلیت ردیابی کامل همه پارامترهای تولید، از جمله تمیزی، فشار شستشو، و حجم پر شدن را فراهم می‌کند. این می تواند به طور خودکار گزارش های تولید را تولید کند و به شرکت ها در تکمیل فرآیند اعتبار سنجی کامل IQ (صلاحیت نصب)، OQ (صلاحیت عملیاتی) و PQ (صلاحیت عملکرد) کمک کند. این به اطمینان از انطباق موفقیت آمیز با مقررات صنعت داروسازی و کاهش خطرات انطباق تولید کمک می کند.

این دستگاه دارای طراحی مدولار با ساختاری فشرده است که CIP ({0}}تمیز کردن-در محل) و SIP (استریل کردن-در{3}}جا) را تسهیل می‌کند. از تولید مایعات دارویی مختلف مانند واکسن ها، محصولات بیولوژیکی و محلول های شستشوی استریل پشتیبانی می کند. این دستگاه امکان جابجایی سریع بین مدل‌های مختلف سرنگ/کاتتر را فراهم می‌کند، که نیازمندی‌های شرکت‌های داروسازی برای تولید-مقیاس بزرگ و استاندارد شده آسپتیک را برآورده می‌کند. ما از استانداردهای ضروری انطباق آسپتیک حمایت می‌کنیم، کارایی تولید را بهبود می‌بخشیم، هزینه‌های عملیاتی و نگهداری را کاهش می‌دهیم، به تولیدکنندگان در تولید-مواد مصرفی استریل پزشکی با کیفیت بالا که مطابق با استانداردهای صنعت هستند، کمک می‌کنیم و رقابت اصلی آنها در بازار را تقویت می‌کنیم.

2. حلقه کامل-آسپتیک فرآیند بسته-حلقه: آلودگی ثانویه را از بین می‌برد

پر کردن آسپتیک: این سیستم یک طرح پرکننده بسته ایزوله را اتخاذ می کند که از عدم قرار گرفتن در معرض در طول انتقال مایع اطمینان می دهد. مجهز به پمپ سرامیکی دوار و سیستم کنترل سروو، دقت پر کردن در محدوده ± 1٪ کنترل می شود. این با سرنگ های از پیش پر شده با حجم های مختلف از 0.1 تا 20 میلی لیتر سازگار است و ضایعات مایع و انحراف دوز را به حداقل می رساند.

عملکرد خودکار یکپارچه: دستگاه پر کردن، درپوش و آب بندی را در یک فرآیند کاملاً خودکار و بدون دخالت دستی ادغام می کند. یک سیستم تشخیص یکپارچگی مهر و موم آنلاین دقت تشخیص نشت کمتر یا مساوی 0.01 میلی‌لیتر را تضمین می‌کند، و محصولات غیر منطبق به‌طور خودکار رد می‌شوند، و تضمین می‌کند که هر محصول نهایی مطابق با استانداردهای آسپتیک است.

سازگاری انعطاف پذیر: طراحی مدولار ساختار فشرده، تمیز کردن، نگهداری و ارتقاء آسان را ارائه می دهد. از تغییر سریع بین اندازه های مختلف کاتترها و چندین نوع مایع (به عنوان مثال، واکسن، انسولین، محلول شستشوی کلرید سدیم) پشتیبانی می کند. پارامترها را می‌توان با توجه به نیازهای سازمانی سفارشی کرد و هم-تولید دسته‌ای در مقیاس بزرگ و هم سفارش‌های سفارشی دسته‌ای کوچک- را در نظر گرفت.

3. کنترل هوشمند

این سیستم مجهز به یک رابط انسانی{0}}ماشین (HMI) بصری، نظارت بر{1}زمان واقعی وضعیت عملکرد تجهیزات، پارامترهای محیطی آسپتیک، و دقت پر کردن را ممکن می‌سازد. پارامترها را می توان ذخیره و بازیابی کرد و از قابلیت ردیابی کامل تولید اطمینان حاصل کرد، کنترل کیفیت و ممیزی انطباق را تسهیل کرد و هزینه های عملیاتی، نگهداری و آموزش را کاهش داد.

4. انطباق مواد: مطابق با استانداردهای زیست سازگاری درجه پزشکی-

همه اجزایی که با مایع تماس پیدا می‌کنند از فولاد ضد زنگ با درجه پزشکی 316L (طبق استاندارد GB/T 1220-2019)، با زبری سطح Ra کمتر یا مساوی 0.4 میکرومتر ساخته شده‌اند. سطوح به منظور ایجاد مقاومت در برابر اسیدها، قلیاها و خوردگی شیمیایی، بدون شستشوی مواد مضر، الکتروپیلینگ می شوند. این مواد دارای اعتبار ISO 10993 برای سازگاری زیستی دستگاه‌های پزشکی هستند، خطر آلودگی مایع ناشی از خود مواد را حذف می‌کنند و در نتیجه الزامات انطباق دقیق مواد برای تولید مواد مصرفی پزشکی استریل را برآورده می‌کنند.

پارامترهای فنی

محدوده پر کردن: 0.1ml-20ml.

حالت پر کردن: سفارشی (پمپ فلزی، پمپ پریستالتیک، پمپ سرامیکی)؛

دقت پر کردن: ± 1%؛

دقت پاشش روغن سیلیکون: 0.5mg-2mg.

ظرفیت: 2000-30000 عدد در ساعت;

نرخ عبور: بیشتر یا مساوی 99.5٪؛

نرخ عبور سقف: بزرگتر یا مساوی 99.5٪.

نویز تجهیزات: کمتر یا مساوی 70db.

منبع تغذیه و توان: 380V 50HZ;

تگ های محبوب: خط تولید پرکننده فلاش سرنگ نمکی پر شده، چین-خط تولید، تولیدکنندگان، کارخانه و سرنگ پرکننده, farmaseutiese vulvoordeel, farmaseutiese vulproduktiwiteit, Farmaseutiese vullingafslag, Vul hefboom vir farmaseutiese produkte, vlekvrye staal vulmasjien, vulplaat vir farmaseutiese produkte