توضیح در مورد طراحی کارگاه تزریق

برای مناسب ساختن محیط کارخانه و چیدمان طراحی کارگاه برای نیازهای تولید تزریقی، به دست آوردن یک محیط تولید تمیز، و به طور مؤثر از تأثیر-آلودگی متقاطع و سایر عوامل بر کیفیت داروها، تولید جلوگیری می کند. تزریق باید بر اساس الزامات GMP برای انتخاب محل کارخانه و ساختار طراحی کارگاه باشد. بسته به نوع تزریق، الزامات مختلفی برای طراحی کارگاه تولید وجود دارد.

طراحی، فرآیند تولید و بخش زیست محیطی کارگاه استریلیزاسیون پایانه کوچک-تزریق حجم

فرآیند تولید تزریق‌های حجم کوچک- استریل‌شده نهایی شامل آماده‌سازی، ترکیب، پر کردن و آب‌بندی، استریل‌سازی، بازرسی کیفیت، بسته‌بندی و سایر مراحل مواد خام و کمکی است. با توجه به انواع مختلف تجهیزات فرآیند، می توان آن را به دو نوع تقسیم کرد: فرآیند تولید مستقل-و فرآیند تولید مرتبط. فرآیند و تقسیم بندی محیطی در شکل زیر نشان داده شده است:

نکات کلیدی کلی طراحی کارگاه استریلیزاسیون ترمینال-تزریق با حجم کوچک شامل جنبه های زیر است:

(1) طبق مقررات GMP، محیط تولید تزریق با حجم کم استریل‌سازی نهایی به چهار ناحیه تقسیم می‌شود: منطقه تولید عمومی، منطقه تمیز کلاس D، منطقه تمیز کلاس C، و منطقه تمیز جزئی کلاس A در زیر پس‌زمینه از کلاس C. منطقه تولید عمومی شامل تمیز کردن خارجی آمپول ها، استریل کردن و تشخیص نشت محصولات نیمه تمام، بازرسی مواد خارجی، و چاپ بسته بندی است. منطقه تمیز کلاس D شامل وزن مواد، غلظت، بازرسی کیفیت، شستشو و خشک کردن آمپول ها، شستشوی لباس کار و غیره است. منطقه تمیز کلاس C شامل-اختلاط نادر، فیلتراسیون خوب است. پر کردن و آب بندی یک منطقه تمیز جزئی کلاس A در زیر پس زمینه C- است. منطقه با سطح تمیزی بالا باید اختلاف فشار مثبت حداقل 10Pa را در مقایسه با منطقه با سطح تمیزی پایین حفظ کند.

دمای منطقه تمیز عمومی 1826 درجه و رطوبت نسبی 45 درصد 65 درصد در صورت عدم نیاز خاص است.

(2) کارگاه باید اصل جدایی افراد و تدارکات را اجرا کند. هنگامی که پرسنل وارد کارگاه های تولیدی سطوح مختلف می شوند، ابتدا باید لباس ها را تعویض کنند و مناطق تولیدی سطوح مختلف باید سطوح مربوط به تطهیر لباس را داشته باشند. منطقه تولید باید مطابق با فرآیند تولید مرتب شود. نواحی تولیدی در همان سطح نسبتاً متمرکز هستند و پنجره‌های انتقال یا اتاق‌های حائل در اتصال اتاق‌هایی با سطوح تمیز مختلف تنظیم می‌شوند تا مسیر انتقال مواد تا حد امکان کوتاه و هموار باشد.

یک خط از مسیر لجستیک مواد خام و کمکی است و مواد با تمیز کردن خارجی برای غلظت و مخلوط کردن رقت پردازش می شوند. خط دیگر آمپول است. پس از اینکه آمپول ها توسط تمیز کردن خارجی پردازش شدند، برای تمیز کردن، خشک کردن وارد خط پیوند شستشو، پر کردن و آب بندی می شوند. در فرآیند پر کردن و آب بندی همگرا می شوند. آمپول پر شده استریل می شود، نشت می کند، بطری پاک می شود، جسم خارجی بررسی می شود و در نهایت برای تکمیل کل فرآیند تولید برون سپاری می شود.

(2) در داخل کارخانه، مناطق ذخیره سازی مواد خام، مواد کمکی، محصولات نیمه تمام{1} و محصولات نهایی که با مقیاس تولید سازگار هستند، راه اندازی شده و در مناطق تولید نزدیک و در تماس قرار می گیرند. با آنها، برای کاهش سمیت و آلودگی در طول حمل و نقل.

محل ذخیره سازی باید در منطقه انتظار، منطقه محصول واجد شرایط و منطقه محصول فاقد صلاحیت ترتیب داده شود. اتاق توزین ذخیره سازی، اتاق بازرسی کیفیت، اتاق ذخیره سازی تمیز کردن ابزار، اتاق ذخیره سازی شستشوی ابزار تمیز کردن، اتاق شستشو و خشک کردن لباس کار تمیز و غیره باید در اطراف فرآیند تولید باشد. چیدمان باید برای مدیریت تولید مناسب باشد. اتاق تهویه مطبوع، اتاق پمپ، دفتر اتاق توزیع برق و اتاق کنترل باید خارج از منطقه تمیز قرار داشته باشند و باید برای طرح خطوط لوله عمومی از جمله کانال‌های تهویه مطبوع مناسب باشند.

(3) کارگاه تولید سوزن آب نیاز به تخلیه گرما و رطوبت در اتاق با اتاق های اختلاط غلظت و رقت، اتاق تمیز کردن ابزار، اتاق استریلیزاسیون، اتاق شستشوی بطری، اتاق لوازم بهداشتی و غیره دارد. تهویه باید برای استریل کردن و تشخیص نشت در نظر گرفته شود. . طراحی حرفه ای کارهای عمومی از جمله تامین آب و زهکشی، گازرسانی، گرمایش، برق قوی و ضعیف، سرمایش و تهویه و گرمایش باید با اصول GMP مطابقت داشته باشد.

(4) کف در کارگاه تولید جت آب عموماً از کف اپوکسی ارتزینی تمیز-مقاوم ساخته شده است. دیوار جداکننده از ورق فولادی رنگ روشن ساخته شده است و اتصالات بین دیوار و دیوار، دیوار و زمین و دیوار و سقف با گوشه های قوسی کار شده است. بن بست هایی وجود دارد.

طراحی کارگاه-تزریق حجمی بزرگ برای عقیم سازی ترمینال. فرآیند تولید و تقسیم منطقه زیست محیطی

فرآیند تولید-تزریقات با حجم زیاد (تزریق بزرگ) بخش مهمی از طراحی کارگاه است. فرآیند تولید به طور کلی شامل تهیه مواد خام و کمکی، اختلاط غلیظ، اختلاط رقیق، پردازش مواد بسته بندی (شستشوی بطری، شستشوی خشن، شستشوی خوب و غیره)، پر کردن مهر و موم، استریل کردن، بازرسی نور، بسته بندی و سایر فرآیندها است. ظروف برای تزریق شامل بطری های شیشه ای، بطری های پلاستیکی پلی اتیلن، فیلم های کامپوزیت و غیره است، اما فرآیند تولید برای ظروف بسته بندی مختلف متفاوت است. فرآیند تزریق غشای کامپوزیت، بطری شیشه ای و ظرف پلاستیکی و تقسیم ناحیه محیطی در شکل زیر نشان داده شده است.

نکات کلی برای طراحی کارگاه تزریق-بزرگ (انفوزیون بزرگ) استریل شده نهایی

1. طرح باید به وضوح تقسیم شود. طبق مقررات GMP، از نمودار شماتیک فرآیند تولید تزریق بزرگ و تقسیم منطقه محیطی می توان دریافت که تولید تزریق بزرگ به مناطق تولید عمومی، مناطق تمیز کلاس D، کلاس C و مناطق تمیز جزئی کلاس A تقسیم می شود. منطقه تولید عمومی شامل شستشوی بطری، تصفیه ذرات، عقیم سازی، بازرسی نور، بسته بندی و غیره است. منطقه تمیز کلاس D شامل شستشوی خشن بطری، درپوش و غیره است. منطقه تمیز کلاس C شامل شستشوی خوب بطری، آماده سازی، فیلتر کردن، پر کردن، فشار دادن درب بطری است، جایی که قسمت در معرض بطری پس از شستشوی خوب تا فرآیند پر کردن و آب بندی باید درجه A جزئی باشد. مناطق عملکردی مربوط به تولید باید به یکدیگر نزدیک باشند تا به لجستیک صاف و خطوط لوله کوتاه دست یابیم، مانند جریان مواد: توزین مواد خام و کمکی، اختلاط غلیظ، اختلاط نازک و فرآیندهای گلدانی تا حد امکان نزدیک است.

هنگام طراحی کارگاه، افراد و تدارکات باید به طور منطقی چیده شوند و تا حد امکان از تلاقی افراد و تدارکات خودداری شود. جریان افراد شامل افرادی است که از طریق پانسمان های مختلف وارد منطقه تولید عمومی، منطقه تمیز کلاس D و منطقه تمیز کلاس C می شوند. تدارکات ورود و خروج به کارگاه به طور کلی به شرح زیر است: ورود بطری یا ذرات پلاستیک، ورود مواد اولیه و ورود مواد برون سپاری و صادرات محصولات نهایی.

2. تسلط بر تجهیزات تولید فرآیند، کلید طراحی کارگاه تزریق است. ظروف بسته بندی تزریقی مختلف فرآیندهای تولید متفاوتی دارند که در نتیجه تجهیزات تولید متفاوت است. حتی برای تزریق یک ظرف بسته بندی، خط تولید گزینه های مختلفی دارد. برای مثال، فرآیند شستشوی بطری برای تزریق بطری شیشه‌ای شامل یک شوینده بطری{1} نوع درام است که شامل شستشوی درشت و ریز می‌شود و یک بطری ظرف-که شستشوی درشت و خوب را ادغام می‌کند. . تفاوت در تجهیزات فرآیند، چیدمان های کارگاهی متفاوتی را ایجاب می کند، و تولید تزریق فعلی از خطوط پیوندی استفاده می کند.

3. اتاق های کمکی را به طور معقول بچینید. اتاق های کمکی بخش مهمی از تضمین کیفیت تولید و گواهینامه GMP در کارگاه های بزرگ تزریق هستند. چیدمان مناسب اتاق های کمکی رمز موفقیت یا شکست طراحی کارگاه است. اتاق‌های کمکی عمومی کارگاه‌های بزرگ تولید انفوزیون عبارتند از: C-اتاق انبار تمیز کردن ابزار، D-سطح ذخیره‌سازی ابزار تمیز کردن، آزمایشگاه، اتاق آماده‌سازی آب شستشوی بطری، ذخیره‌سازی محصول غیر منطبق اتاق، اتاق بهداشتی و غیره

الزامات فنی عمومی برای استریلیزاسیون پایانه کارگاه تزریق حجم بزرگ-

1. منطقه کنترل کارگاه بزرگ تزریق شامل منطقه تمیز کلاس D، منطقه تمیز کلاس C و کلاس A محلی تحت پس زمینه کلاس C است. دمای منطقه کنترل 1826 درجه و رطوبت نسبی 45 درصد 65 است. درصد . لامپ های فرابنفش باید در هر فرآیند نصب شوند.

2. به طور کلی، ارتفاع منطقه تولید تمیز حدود 2.7 متر است. خطوط لوله مختلفی از جمله کانال های هوا در سقف بالایی چیده شده و نیازهای تعمیر و نگهداری در نظر گرفته شده است. ارتفاع داخلی سقف باید 2.5 متر باشد. زهکشی کف تمیز برای مناطق تولیدی تمیز مورد نیاز است و هیچگونه زهکشی کف در مناطق کلاس A مجاز نیست.

3. کف در کارگاه بزرگ تولید تزریق معمولاً از کف{1} اپوکسی آرتزین تمیز و مقاوم ساخته شده است. دیوار جداکننده از ورق فولادی سبک-رنگی ساخته شده است. اتصالات بین دیوار و دیوار، دیوار و زمین و دیوار و سقف با گوشه های قوسی کار می شود و هیچ گوشه مرده ای مجاز نیست. .

4. اتاق متمرکز، اتاق کمیاب، اتاق تمیز کردن ابزار، اتاق استریلیزاسیون، اتاق شستشوی بطری، اتاق لوازم بهداشتی نیاز به تخلیه گرما و رطوبت دارند. در فرآیند ساخت بطری و درب گلوله های پلاستیکی، گرمای بیشتری تولید می شود. علاوه بر استفاده از خنک کننده سیستم آب در دمای پایین، سیستم تهویه مطبوع باید بار مربوطه را در نظر بگیرد و سیستم تغذیه گلوله های پلاستیکی باید اقدامات حذف گرد و غبار را در نظر بگیرد. ضد خوردگی و تهویه باید در اتاق آماده سازی آب شستشوی بطری در نظر گرفته شود.

5. مناطق مختلف محیطی باید اختلاف فشار کمتر از 10Pa را حفظ کنند.

6. خط لوله آب تصفیه شده را می توان با گردش حلقه طراحی کرد و آب برای تزریق را می توان با یک حلقه عایق بالای 70 درجه حلقه کرد. شیب نصب خط لوله عموماً 0.1 درصد 0.35 (1 درصد 03 درصد 0)، فولاد ضد زنگ است. طول قسمت کور لوله انشعاب نباید بیش از 6 برابر قطر لوله اصلی در گردش باشد.

طراحی کارگاه تزریق پودر آسپتیک

فرآیند تولید تزریق پودر آسپتیک شامل شستشو و ضد عفونی مواد خام و کمکی، شستشوی خشن ویال ها، شستشوی ریز، استریلیزاسیون و خشک کردن، درمان و استریلیزاسیون درپوش لاستیکی، شستشو و استریل کردن درپوش های آلومینیومی، توزیع، دربندی و بازرسی نور می باشد. طبق مقررات GMP، سطح تمیزی هوای منطقه تولید به A، B و D در زمینه سطح B تقسیم می شود. از جمله، پر کردن آسپتیک، درپوش، دربندی ویال از کوره تونل، درپوش لاستیکی خارج از استریلیزر و نگهداری و غیره نیاز به سطح A در پس زمینه سطح محلی B، شستشو و ضد عفونی مواد خام و کمکی دارند. ، تمیز کردن نهایی درب بطری و بطری پلاگین به عنوان کلاس D خشک و استریل می شود.

نکات کلیدی و الزامات فنی کلی برای طراحی کارگاه تزریق پودر آسپتیک به شرح زیر است:

(1) طراحی کارگاه باید بر اساس اصل جداسازی افراد و تدارکات باشد، با توجه به جریان فرآیند و همبستگی فرآیند تولید، به طور ارگانیک مناطق عملکردی را با الزامات تمیزی متفاوت ترتیب دهید تا جریان مواد کوتاه و صاف باشد. . لجستیک کارگاه تزریق پودر اساساً دارای انواع زیر است: مواد اولیه، ویال، درپوش لاستیکی، درپوش آلومینیومی، برون سپاری مواد و محصولات نهایی خارج از کارگاه. پرسنلی که وارد کارگاه می شوند برای ورود به مناطق تمیز کلاس D و کلاس B باید درجات مختلفی از تغییر را پشت سر بگذارند.

(2) کارگاه مجهز به سیستم های تهویه مطبوع تصفیه و تهویه مطبوع راحت است که می تواند به طور موثر دما و رطوبت را کنترل کند و می تواند دما و رطوبت مورد نیاز اتاق کشت را تضمین کند. در صورت عدم نیاز به فرآیند خاصی، دما در منطقه کنترل 1826 درجه و رطوبت نسبی 45 درصد و 65 درصد است. هر فرآیند نیاز به نصب لامپ های فرابنفش برای عقیم سازی دارد.

(3) فرآیندهایی که نیاز به حذف گرما و رطوبت در کارگاه دارند به طور کلی شامل منطقه شستشوی بطری، اتاق استریلیزاسیون کوره تونل، اتاق پوشش آلومینیومی پلاگین لاستیکی، اتاق استریلیزاسیون پلاگین لاستیکی، اتاق تمیز کردن ابزار، اتاق لوازم بهداشتی و غیره است.

(4) اختلاف فشار حداقل 10 Pa بین مناطق تمیز سطوح مختلف حفظ شود و هر اتاق باید یک دستگاه اندازه گیری فشار داشته باشد. اگر قرار است پنی سیلین یا سایر داروهای بسیار آلرژی زا تولید شود، اتاق پرکننده باید فشار نسبتاً منفی را حفظ کند.

نقاط طراحی کارگاه انجمادی-تزریق پودر خشک

فرآیند تولید انجماد{0}}تزریق پودر خشک شده شامل شستشو و خشک کردن بطری و استریلیزاسیون، درمان و استریلیزاسیون درب لاستیکی، شستشو و استریل کردن درپوش آلومینیومی، بسته بندی زیر-و نیمه توقف، فریز -خشک کردن، دربندی، بسته بندی، و غیره مانند شکل زیر.

نکات کلیدی کلی و الزامات فنی طراحی کارگاه تزریق پودر منجمد-به شرح زیر است:

(1) طبق مقررات GMP، سطح تمیزی هوای منطقه تولید آن به A، B، C و D در پس زمینه سطح B تقسیم می شود. در میان آنها، پر کردن و نیمه درپوش، لیوفیلیزاسیون، درپوش و نگهداری درب بطری تمیز به عنوان کلاس A در محیط کلاس B طبقه بندی می شوند، آماده سازی و فیلتراسیون کلاس C هستند و درب بطری به عنوان کلاس D تمیز و خشک و استریل می شود.

(2) طراحی کارگاه تلاش می کند تا یک طرح معقول داشته باشد، از اصل جدایی افراد و تدارکات پیروی کند و از جریان برگشتی عبور نکند. پرسنلی که وارد کارگاه می شوند باید مراحل مختلف تصفیه را طی کنند تا به ترتیب وارد مناطق تمیز کلاس D، کلاس C و کلاس B شوند. کسانی که تحت پس زمینه کلاس B وارد منطقه کلاس A می شوند باید لباس کار استریل بپوشند. فشار هوا در محل کار آسپتیک بیشتر از سایر نواحی است و محل کار آسپتیک باید تا حد امکان در مرکز کارگاه چیده شود تا فشار هوا از اتاق بالاتر به اتاق پایین جریان یابد.

(3) سیستم تصفیه هوا-تهویه مطبوع و هوای راحت-سیستم تهویه مطبوع در کارگاه می تواند به طور موثر دما و رطوبت را کنترل کند. و می تواند دما و رطوبت مورد نیاز اتاق کشت را تضمین کند. دمای منطقه کنترل 1826 درجه و رطوبت نسبی 45 درصد و 65 درصد است. لامپ های UV باید در هر فرآیند نصب شوند.

(4) چیدمان اتاق های کمکی باید معقول باشد. اتاق ابزار تمیز کردن و اتاق تمیز کردن ظروف باید خارج از منطقه عملیات اسپتیک قرار داشته باشند و عملیات فرآیند غیر استریل را نمی‌توان در منطقه عملیات اسپتیک ترتیب داد. هنگامی که مواد یا سایر اقلام وارد منطقه کار آسپتیک می شوند، اتاق های استریل یا تجهیزات استریلیزاسیون باید برای ضدعفونی یا استریل کردن مواد و اقلام ایجاد شود. ظروف و ظروف بعد از شستشو باید قبل از ورود به محل کار ضد عفونی یا استریل شوند.

(5) خطوط لوله آب خالص و آب برای تزریق را مطابق با مقررات GMP ترتیب دهید.

(6) در صورت وجود کشت باکتری زنده مانند کارگاه خشک کردن انجمادی برای محصولات واکسن بیولوژیکی، لازم است که منطقه تمیز را به یک منطقه باکتری زنده و یک منطقه باکتری مرده تقسیم کرده و کنترل و درمان کنید. تخلیه هوا در ناحیه باکتری های زنده و فاضلاب با باکتری های زنده.