در صنعت داروسازی ، سیستم آماده سازی مایع یک پیوند مهم در فرآیند تولید دارو است. عملکرد آن به طور مستقیم بر کیفیت داروها و کارآیی تولید تأثیر می گذارد. کارخانه های دارویی هنگام انتخاب یک سیستم آماده سازی مایع مناسب ، باید عوامل مختلفی را در نظر بگیرند.
I. فاکتورهای عملکرد فرآیند
زمان مخلوط کردن و سرعت هم زدن: داروهای مختلف برای مخلوط کردن زمان و سرعت هم زدن در هنگام آماده سازی مایع ، نیازهای متفاوتی دارند. به عنوان مثال ، برخی از داروهای زیستی نیازهای سختی برای مخلوط کردن یکنواختی و سرعت دارند. زمان اختلاط بیش از حد یا سرعت همزن نادرست ممکن است منجر به غیرفعال شدن مواد دارویی فعال شود. بنابراین ، لازم است اطمینان حاصل شود که سرعت همزنسیستم آماده سازی مایعبرای تأمین نیازهای اختلاط داروهای مختلف می توان دقیقاً تنظیم و کنترل کرد.
تنظیم پارامتر فرآیند: پارامترهایی مانند مقدار pH و هدایت در فرآیند تهیه مایع بسیار مهم هستند. پایداری برخی از داروها از نزدیک با مقدار pH ارتباط دارد. درسیستم آماده سازی مایعباید بتواند این پارامترها را به طور دقیق تنظیم و کنترل کند. در عین حال ، توابع مانند ضبط داده ها و الزامات اتوماسیون نیز ضروری هستند که برای نظارت و ردیابی فرآیند تهیه مایع مناسب است. به عنوان مثال ، سیستم های آماده سازی مایع مجرد MARAA می توانند به کالیبراسیون خط سنسورها یا الکترودهایی مانند pH و هدایت برسند.
|
|
ii. اختلاط عوامل مؤلفه
الزامات تماس با محصول: مؤلفه های سیستم تهیه مایع که در تماس مستقیم با داروها هستند ، باید استانداردهای بهداشتی را رعایت کرده و باعث آلودگی یا واکنش شیمیایی داروها نشوند. اجزای تماس با داروها ، مانند خطوط لوله و دریچه ها ، باید از مواد غیر سمی ، غیر واکنشی ، غیر ریختن ، غیر شستشو و غیر خورنده مانند فولاد ضد زنگ 316L ساخته شوند.
تطبیق مؤلفه و فرآیند: هر مؤلفه باید با فرآیند آماده سازی مایع خاص سازگار باشد. به عنوان مثال ، برای فرآیند آماده سازی مایع که نیاز به گرمایش یا سرمایش دارد ، مخزن باید عملکرد انتقال حرارت خوبی داشته باشد. برخی از مخازن آماده سازی مایع با طرح های ژاکت می توانند از طریق محیط حرارت یا مبرد موجود در ژاکت به کنترل دما برسند.
iii فاکتورهای عملیاتی پودری
روش های افزودنی و دسترسی پودر: اگر آماده سازی مایع شامل مواد اولیه پودر باشد ، روش های اضافی و دسترسی باید راحت و کارآمد باشد. به عنوان مثال ، برخی از سیستم های آماده سازی مایع برای دستیابی به افزودن کمی اتوماتیک مواد اولیه پودر ، کاهش خطاهای عملکرد دستی و خطرات آلودگی ، از هوپرهای ویژه خوراک پودر و مکانیسم های انتقال استفاده می کنند.
راحتی عملیاتی و نرخ بازیابی: کل فرآیند عملکرد پودر باید به راحتی کار کند و در عین حال میزان بازیابی پودر بالایی نیز باید برای جلوگیری از زباله ها تضمین شود. به عنوان مثال ، برخی از سیستم های آماده سازی مایع پیشرفته می توانند به طور موثری باقیمانده پودر را در طی مراحل حمل و نقل پودر و اختلاط کاهش دهند.
آلودگی گرد و غبار و سازگاری با مواد: جلوگیری از آلودگی گرد و غبار در طی فرآیند عملکرد پودر ، که ممکن است بر محیط تولید و کیفیت دارو تأثیر بگذارد. علاوه بر این ، سازگاری بین پودر و مواد منفرد نیز باید در نظر گرفته شود تا از عوارض جانبی بین این دو جلوگیری شود.
IV عوامل کنترل دما
اثر انتقال حرارت سیستم: برایتهیه مایعفرآیند با نیاز دما ، اثر انتقال حرارت سیستم آماده سازی مایع باید خوب باشد. از طریق طراحی مخزن خوب و انتخاب رسانه تبادل گرما ، اطمینان حاصل می شود که گرما به سرعت و یکنواخت قابل انتقال است ، به طوری که دمای آماده سازی مایع در محدوده تنظیم شده و باقی می ماند.
تأثیر دما در حلالیت مؤلفه: دما بر حلالیت اجزای دارو تأثیر می گذارد و بنابراین بر کیفیت آماده سازی مایع تأثیر می گذارد. بنابراین ، سیستم آماده سازی مایع باید بتواند دقیقاً دما را برای برآورده کردن نیازهای دما از آماده سازی مایع دارویی مختلف کنترل کند.
V. مخلوط کردن فاکتور یکنواختی
درسیستم آماده سازی مایعباید از یکنواختی اختلاط اطمینان حاصل شود ، خواه یک داروی پراکنده امولسیون - نوع یا ذره باشد. به عنوان مثال ، با بهینه سازی طراحی و چیدمان تیغه های همزن و کنترل معقول سرعت همزن ، اجزای مختلف دارو کاملاً مخلوط می شوند تا از ثبات و قوام کیفیت دارو اطمینان حاصل کنند.
vi نوع تجهیزات و فاکتورهای هزینه
تک - استفادهسیستم های آماده سازی مایع: آنها مزایای از بین بردن فرآیندهای گران قیمت SIP (عقیم سازی - در مکان) و CIP (تمیز - در مکان) ، صرفه جویی در هزینه ها و کوتاه کردن چرخه تولید را دارند. با این حال ، هزینه طولانی مدت مواد مصرفی مانند کیف برای سیستم های آماده سازی مایع منفرد باید در نظر گرفته شود.
|
|
سنتیسیستم های آماده سازی مایع: آنها می توانند مورد استفاده مجدد قرار گیرند ، اما SIP و CIP معمولی لازم است. هزینه های اولیه سرمایه گذاری و نگهداری تجهیزات نسبتاً زیاد است. با این حال ، در دراز مدت ، اگر مقیاس تولید بزرگ باشد ، هزینه تجهیزات برای هر واحد محصول کاهش می یابد.
vii عوامل نظارتی و انطباق
سیستم آماده سازی مایع باید مطابق با مقررات مربوطه و الزامات GMP (عمل تولید خوب) باشد. به عنوان مثال ، مدیریت داده ها باید با روش مدیریت داده CGMP مطابقت داشته باشد تا الزامات دنباله حسابرسی را برآورده کند. در عین حال ، تمام جنبه های طراحی تجهیزات ، نصب ، بهره برداری و نگهداری باید از الزامات نظارتی پیروی کنند تا از رعایت و ایمنی کیفیت تولید دارو اطمینان حاصل شود.
برچسب ها:سیستم آماده سازی; سیستم آماده سازی مایع; سیستم تهیه دارویی