1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) صنایع داروسازی را نه تنها برای اثبات اثربخشی داروها، بلکه برای اثبات ایمنی داروها نیز ملزم می کنند.
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) صنایع داروسازی را ملزم به اجرای شیوه های تولید دارو و مدیریت کیفیت کنند
در سال 1963، کنگره ایالات متحده اولین GMP را در جهان اعلام کرد.
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. فکر راهنمای مرکزی GMP چیست؟
پاسخ: راهنمای اصلی اجرای GMP این است: تشکیل هر گونه کیفیت دارویی طراحی شده است، آزمایش نشده است. برای اجرای این راهنمایی مرکزی، باید:
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. تفاوت بین GMP و TQC چیست؟
A: TQC کاملاً کنترل کیفیت است، GMP یک تحقق در تولید دارو است. TQC توسط داده ها تعیین می شود، کلید به طور کلی است، GMP نیاز دارد که همه چیز مستند شود، کلید دقیق است. بنابراین، TQC راهنمای GMP است، GMP راه حل پیاده سازی شده است.
4. What's the differences between QA and QC?
پاسخ: QA مخفف تضمین کیفیت است، کار اصلی آن تدوین اسناد، بررسی، نظارت و بررسی و صدور محصول نهایی است. QC مخفف کنترل کیفیت است که از میکروبیولوژی، فیزیک و شناسایی شیمیایی و سایر جنبه ها برای کنترل کیفیت استفاده می کند.
5. محتویات اصلی GMP چیست؟
A: می توان آن را به عنوان wetware، سخت افزار، نرم افزار خلاصه کرد. Wetware عبارت است از پرسنل، سخت افزار کارخانه، تأسیسات و تجهیزات، نرم افزار سازمان، سیستم، فناوری، بهره برداری، استانداردهای بهداشتی، ضبط، آموزش و سایر مقررات مدیریتی است.
(1) پرسنل: به تعدادی متخصص نیاز دارید، همه کارکنان باید در آموزش دانش حرفه ای و آموزش دانش GMP شرکت کنند.
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. GMP شامل چند فصل است و چه زمانی اجرا می شود؟
پاسخ: GMP در مجموع دارای 14 فصل و 88 مقاله است و از 1 آگوست 1999 پیاده سازی شده است. آخرین نسخه نسخه 2010 است.
7. برای راه اندازی بنگاه تولید دارو چه شرایطی باید رعایت شود
الف: راه اندازی شرکت تولید دارو باید دارای شرایط زیر باشد:
(1) دارا بودن تکنسین های داروخانه، تکنسین های مهندسی و کارگران ماهر مرتبط با صلاحیت قانونی
(2) دارا بودن گیاهان، امکانات و محیط بهداشتی مناسب برای تولید دارو
(3) دارا بودن مؤسسه، پرسنل و ابزار و تجهیزات لازم که بتوانند مدیریت کیفیت و بازرسی کیفی داروهای تولیدی را انجام دهند.
(4) داشتن قوانین و مقررات برای تضمین کیفیت داروها
8. چرا می گویند که اسناد GMP کتاب درسی آموزش کارکنان است؟
الف: اجرای GMP باید با وضعیت واقعی شرکت ها ترکیب شود، شامل سازماندهی، ترکیب و کیفیت کارکنان، تولید و بسیاری عوامل دیگر است. برای کارکنان عمومی، نکته مهمتر این است که از طریق آموزش دانش پایه GMP، بدانند که چگونه در فرآیند کار روزانه قوانین را رعایت کنند، به عبارت دیگر، باید به مهارت های اولیه کار و الزامات GMP تسلط کامل داشته باشند.
9. چرا اسناد GMP باید تاریخ تایید و تاریخ اجرا را مشخص کنند؟
پاسخ: شروع اجرا در روز تایید سند GMP غیرممکن است. باید مراحل صدور سند را انجام دهد. این فرآیند مدت زمان مشخصی را می طلبد و در عین حال، سند جدید تأیید شده نیز نیاز به آموزش دارد. بنابراین بین زمان تایید و زمان اجرا فاصله وجود دارد.
10. هنگام صدور و بازیافت اسناد GMP باید به چه نکاتی توجه داشت؟
A: (1) سند صادر شده باید ثبت شود و توسط گیرنده امضا شود. (2) اسناد منسوخ در روزی که سند جدید اجرا می شود بازیابی می شود و سوابق باید نگهداری شود. (3) اسناد منسوخ شده توسط بخش مدیریت اسناد از بین می روند یا بایگانی می شوند.
11. سه جزء هدف GMP چیست؟
پاسخ: (1) خطاهای انسانی را به حداقل برسانید؛ (2) از آلودگی برای داروها جلوگیری کنید؛ (3) یک سیستم تضمین کیفیت دقیق ایجاد کنید، کیفیت محصولات را تضمین کنید.
12. SMP چیست و شامل چه مطالبی است؟
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. SOP چیست و شامل چه مطالبی است؟
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. SOR چیست و شامل چه مطالبی است؟
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. چگونه بازرسی خود{1}GMP را انجام دهیم؟
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. چگونه اسناد GMP فعلی را طبقه بندی کنیم؟
پاسخ: اسناد GMP فعلی به دو دسته اسناد استاندارد و اسناد سوابق، کوپن و گزارش تقسیم می شوند. در دسته اسناد استاندارد، شامل (1) اسناد استاندارد فنی است. (2) اسناد استاندارد مدیریت؛ (3) اسناد استاندارد کار.