تولید محصولات دارویی آهوستیک در طول تاریخ پرت مطالبه کننده ترین و مخاطره آمیزترین پروژه دارویی بوده است. بسیاری از شرکت های دارویی با «معضل» تغییر فرایند تولید یا رها کردن تولید محصولات آستیک مواجه هستند که نمی توان آن ها را به طور پایانی عقیم کرد.
این مقاله روند پر کردن سنتی aseptic مقایسه, یخ فرایند خشک کردن, و bfs روند پر کردن aseptic به شما بگویم که چرا ASEPTIC BFS ماشین بهترین انتخاب شما است.
فرایند پر کردن BFS Aseptic:
ظهور مهر پر ضربه "سه در یک" فرایند پر کردن آسپتیک (در این پس به عنوان فرایند BFS اشاره می شود) باید توسط ماشین BFS اختراع شده توسط مهندس آلمانی گرهارد هانسن در سال 1962 مشخص شده است. دستگاه BFS می تواند CIP / SIP (در خط تمیز کردن / در خط عقیم سازی) از تمام خطوط لوله مواد تحت کنترل برنامه های کامپیوتری کامل ، به طوری که سه فرایند بطری سازی ، پر کردن و آب بندی در همان محیط عقیم تحت حفاظت از کلاس A دوش هوا تکمیل شده است.
کل فرایند کنترل تولید توسط برنامه کامپیوتری با توجه به برنامه از پیش تعیین شده تکمیل می شود. خطرات احتمالی (محیط، دما، اختلاف فشار و غیره) در فرایند توسط سیستم کنترل کامپیوتر با توجه به پارامترهای مجموعه نظارت می شود. پارامترها به طور کامل در کامپیوتر ذخیره می شوند و می توانند در هر زمان مشورت شوند، اما نمی توانند تغییر کنند. این فرایند پر کردن با قوی ترین قابلیت تضمین عقیم در حال حاضر است.
فرایند فناوری پر کردن آهوستیک BFS در شکل ۱ نشان داده شده است.
معرفی 8 مزایای جزئیات شما نیاز به دانستن در مورد فن آوری پر کردن ماشین BFS aseptic.
1. برتر طراحی محیط زیست تولید aseptic:
ماشین BFS بر اساس اصل «پارتیشن سیاه و سفید» طراحی و نصب شده است. کل فرایند تولید توسط برنامه کامپیوتری کنترل می شود، و پارامترهای فرایند پایدار و قابل اعتماد هستند. مساحت پرکننده تجهیزات توسط جریان لمینار سطح A محافظت می شود، هیچ اپراتوری در اتاق پرکننده در طول تولید وجود ندارد و منبع آلودگی در فرایند تولید وجود ندارد. تمام خطوط لوله فرایند (از جمله سیستم آماده سازی) در تماس با مواد می تواند CIP / SIP تحقق، و ایستگاه های دمیدن، پر کردن و آب بندی توسط دوش هوا سطح A محافظت می شود، محصولات در خارج از اتاق پر کردن کمرنگ شده است. یک طرف کانال انتقال محصول در منطقه جریان لمینار سطح A و طرف دیگر در منطقه تولید عمومی است، حفاظت اختلاف فشار کمتر از 40Pa وجود دارد، و کل فرایند دارای قابلیت تضمین قوی aseptic است.
2. توانایی صرفه جویی در هزینه فوق العاده
دستگاه BFS ظرف را در حالت aseptic بدون تمیز کردن و عقیم کردن ظرف، صرفه جویی در آب فرایند و انرژی می سازد.
3. کیفیت محصول بالا و مزایای جامع اقتصادی
دستگاه BFS اتخاذ طراحی مدولار، یک تجهیزات مانند یک کارخانه کوچک است، که می تواند به طور خودکار تمام فرایند و نظارت بر دمیدن، پر کردن و آب بندی را تکمیل کند. تجهیزات منطقه کوچکی را اشغال می کنند و انرژی کمتری در فرایند تولید مصرف می کنند. بنابراین، هزینه تولید جامع فرایند پر کردن آستیک BFS بالاتر از فرایند پر کردن سنتی آستیک نیست، اما کیفیت محصول و مزایای جامع اقتصادی بسیار بیشتر از فرایند پر کردن سنتی آستیک است.
4.محتوای فنی فوق العاده بالا و ارزش افزوده محصول
دستگاه BFS می تواند مواد PP /PE2 با توجه به نیازهای فرایند استفاده کنید، هزینه جامع تولید ظروف پلاستیکی کم است، و محتوای فن آوری محصول و ارزش افزوده بالا است.
5.کنترل کامپیوتر، نتایج امن و قابل اعتماد
دستگاه BFS می تواند به طور خودکار CIP / SIP تحت کنترل برنامه های کامپیوتری کامل, با تکرار قابل اعتماد و نتایج امن و قابل اعتماد.
6. مناسب برای تولید انواع محصولات پر کننده آستیک
تجهیزات BFS می تواند پر کردن aseptic بدون عقیم سازی درجه حرارت بالا متوجه, و کیفیت محصول پایدار است. می توان آن را به اشکال مختلف پر کردن محصول آسپتیک و تولید ظروف مختلف آسپتیک تنها با تغییر قالب های مختلف اعمال می شود.
7.تولید Aseptic، استفاده از aseptic، صرفه جویی در هزینه
ماشین پر کردن تجهیزات BFS یک ساختار "رابط Luer" در گردن بطری را تشکیل می دهد در حالی که محصول در حال پر شدن است. "رابط Luer" را می توان محکم با سرنگ متصل کرد. هنگامی که راه حل استخراج می شود، هوای خارجی وارد ظرف نخواهد شد، و محصولات می توانند متوجه تولید aseptic، استفاده از aseptic، و عملکرد ایمنی خوب است. زباله های بسته بندی پلاستیکی آسان است برای رسیدگی و محیط زیست آلوده نمی کند.
فرایند پر کردن آeptic BFS سابقه ای نزدیک به ۵۰ سال دارد. با توجه به مزایای تضمین عقیم قوی در فرایند تولید و استفاده، آن را تبدیل به یک روند برای جایگزینی فرایند تولید آمپول شیشه ای شستشو، پر کردن، آب بندی و عقیم سازی و فرایند تولید تزریق بطری شیشه ای با فرایند پر کردن بی اف اس. بسته بندی انعطاف پذیر محصولات aseptic مزایای غیر قابل تعویض در زمینه های خاص مانند آمادگی مبارزه و امداد رسانی به فاجعه.
8.فرایند BFS برای تولید داروهای حساس به گرما، آماده سازی های بیوشیمیایی، واکسن ها و دیگر محصولات مناسب تر است.
در طول فرایند تولید، طراحی قالب منحصر به فرد باعث می شود که فرایند شکل دهی و خنک کننده آمپول ها تقریباً به طور همزمان کامل شود. اگرچه دمای محصول در ابتدای پر شدن کمی بالا می رود، اما برای تأثیر بر کیفیت دارو کافی نیست.
فرایند پر کردن سنتی Aseptic:
در فرایند پر کردن سنتی آسپتیک، از آنجا که تجهیزات واقعا نمی توانند CIP/SIP را تحقق بخشند، به ویژه اجزای کلیدی تجهیزات باید قبل از استفاده به صورت دستی مونتاژ و اشکال زدایی شوند که باعث آلودگی تجهیزات و محیط آسپتیک خواهد شد. ظروف و قطعات از خارج خریداری می شوند، و باید به طور جداگانه تمیز و عقیم شوند، و سپس با هم ترکیب شوند. خطر آلودگی در هر پیوند وجود دارد، و برآورده کردن الزامات تضمین عقیم در طول فرایند غیرممکن است.
فرایند تولید واقعی نیز نقص های پر کردن سنتی آستیک را تأیید کرد. به عنوان مثال فرایندهای شستشو، پرکردن، آب بندی و عقیم سازی آمپول های شیشه ای با حجم کوچک دارای نقص های زیر هستند:
1. هزینه های جامع بالا:
(1) برای آمپول های شیشه ای برون سپاری شده، لازم است یک انبار بزرگتر برای مواد بسته بندی داخلی ساخته شود.
(2) بسیاری از تجهیزات شستشو، پر کردن، آب بندی، عقیم سازی و پس از پردازش وجود دارد، خط تولید طولانی است، منطقه کارگاه بزرگ است، و هزینه زیرساخت بالا است.
(3) منطقه تولید پاک بزرگ است ، تقسیم منطقه پیچیده است ، و کنترل و تشخیص دشوار است.
(4) فرایند شستشوی بطری نیاز به آب زیادی دارد و ظروف و محصولات تمام شده باید دو بار عقیم شوند که انرژی زیادی مصرف می کند.
(5) بسیاری از موقعیت های عملیاتی وجود دارد، و خطر مدیریت بالا است.
(6) محصول به راحتی شکسته، و بسته بندی و هزینه های حمل و نقل بالا است.
هزینه جامع فرایند پر کردن سنتی aseptic بالاتر از فرایند پر کردن ASEPTIC BFS است.
2. خطر آلودگی:
(1) آب بندی شعله گرم مذاب، فشار منفی در آمپول ایجاد خواهد شد زمانی که آن را سرد، و مقدار زیادی از تراشه های شیشه ای ریز تحت عمل فشار منفی وارد مایع، که محصول در طول استفاده آلوده خواهد شد، و ذرات نامحلول آسیب بالقوه به کاربران خواهد شد. خطراتی در استفاده از محصول وجود دارد.
(2) شکستن آمپول شیشه ای تیز نیز می تواند باعث آسیب به اپراتور.
3. خطرات نیز در عقیم سازی درجه حرارت بالا وجود دارد:
(1) فرایند استریلیزاسیون درجه حرارت بالا مواد فعال برخی از داروها را تغییر دهید، و در عین حال تولید "مواد جدید"، باعث حوادث فیتو سمی.
(2) برخی از محصولات را نمی توان در دمای بالا به دلیل محدودیت مواد اولیه و فرایند عقیم، و الزامات فرایند تولید مواد مخدر استریل را برآورده نمی کند.
(3) گردش بخار استریلیزاسیون" خود یک فرایند بسیار مخاطره آمیز است.
4. معایب دیگر
(1) تجهیزات و پردازش خطوط لوله ، به خصوص قطعات تجهیزات و انتقال خطوط لوله پس از عقیم سازی و تصفیه ، نمی تواند دستیابی به CIP / SIP.
(2) اجزای تجهیزات قبل از پر کردن نیاز به دستی مونتاژ و اشکال زدایی، و منطقه پر کردن نیاز به توسط پرسنل عمل می شود. عوامل غیرقابل کنترل زیادی وجود دارد و توانایی تضمین aseptic خوب نیست.
(3) زباله های غیر تخریب پذیر محیط زیست را آلوده خواهد کرد و موفق به پاسخگویی به الزامات ایمنی کاربر، ایمنی اپراتور و ایمنی محیط زیست نمی شود.
فرایند خشک کردن یخ
بسیاری از محصولات به دلیل مقاومت در برابر گرما نمی توانند به عقیم سازی ترمینال دست یابند، بنابراین باید فرایند یخ خشک کردن را انتخاب کنند. فرایند پر کردن بی اف اس و فرایند یخ خشک کردن هر دو فرایند عقیم سازی غیر پایانه ای هستند. با مقایسه قابلیت تضمین آسپتیک، کارایی تولید و سود تولید فرایند تولید، می توان دید که فرایند پر کردن آسپتیک BFS دارای ایمنی محصول بزرگ و مزایای تکنولوژیکی غیرقابل مقایسه در مقایسه با فرایند یخ خشک کردن است.
فرایند اساسی فن آوری یخ خشک کردن: بطری های ویال و لاستیک تمیز کردن و عقیم سازی محصول → پر کردن → نیمه توقف → سابلیماسیون انجماد طولانی مدت در خشک کن یخ، استوپر مطبوعات → از خشک کن یخ → در پوش کلاه آلومینیوم → برچسب گذاری و بسته بندی.
تولید محصولات خشک شده یخ نیاز به خرید ویال، استوپر لاستیک، و کلاه آلومینیومی دارد، و نیاز به منطقه بزرگی از انبار برای ذخیره سازی دارد. فرایند خشک کردن یخ دارای تجهیزات زیادی است، کارگاه های تمیز درجه بالا یک منطقه بزرگ، الزامات بالا، کنترل دشوار، و سرمایه گذاری بزرگ را اشغال می کنند. مسیر فرایند یخ خشک کردن طولانی است، فرایند تولید را نمی توان بدون سرنشین، محصول را نمی توان به طور موثر به بیرون درز داد، و ذرات نامحلول را نمی توان تشخیص داد. بسیاری از لینک ها و خطرات بالا وجود دارد; چرخه تولید طولانی، هزینه بالا، خروجی پایین و مزایای اقتصادی است.