پروژه Cleanroom Pharma یک فرآیند طراحی و ساخت حرفه ای است که یک محیط تولید تمیز را برای شرکت های دارویی فراهم می کند. این کارگاه ها غالباً برای تولید داروهای دارویی ، دستگاههای پزشکی و سایر محصولات مرتبط استفاده می شوند و برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصول نیاز به کنترل دقیق کیفیت هوا ، دما و رطوبت و مقدار ذرات گرد و غبار و میکروب دارند.
صنعت برنامه پاکسازی دارویی:
1.تولید دارویی
- تولید آماده سازی استریل مانند تزریق ، قطره چشم و غیره ، نیاز به پیشگیری از آلودگی میکروبی در محیط با پاکیزگی بالا دارد.
- تولید آماده سازی جامد دهان ، مانند قرص و کپسول ، برای کنترل گرد و غبار و ناخالصی ها و اطمینان از کیفیت دارو.
2. ساخت زیست شناسی
- تولید واکسن ها و تولید خون برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات ، به پاکیزگی و استریل بسیار بالا نیاز دارد.
3. تولید API
-- تولید برخی از API های بسیار فعال و حساس برای جلوگیری از آلودگی متقابل و خطرات قرار گرفتن در معرض پرسنل ، باید در اتاق های تمیز انجام شود.
4. تحقیقات و توسعه آزمایشگاهی
- عملیات تجربی در توسعه دارو ، مانند کشت سلولی و آزمایش های میکروبی ، برای اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان نتایج تجربی به یک محیط تمیز نیاز دارد.
5. ساخت دستگاه پزشکی
- مانند ساخت دستگاه های پزشکی قابل کاشت و استریل ، برای اطمینان از اینکه محصول استریل و بدون پیروژن است.
در پایان ، اتاق های تمیز دارویی نقش مهمی در تضمین کیفیت ، ایمنی و اثربخشی داروها و وسایل پزشکی دارند.
تجهیزات رایج در پروژه های پاکسازی دارویی:
1. فیلترهای AAR: از جمله فیلترهای اولیه ، متوسط و بالایی. فیلترهای HEPA به طور موثری ذرات ریز و میکروارگانیسم ها را از هوا خارج می کنند.
2. هود جریان لامینار: محیط بسیار تمیز محلی را فراهم کنید ، به طوری که هوا در محل کار به سطح بالاتری از پاکیزگی برسد.
3. نیمکت تمیز: یک محیط کار تا حدی استریل و بدون گرد و غبار را برای عملیات فراهم کنید.
4. اتاق دوش هوا: هنگام ورود پرسنل به اتاق تمیز ، برای از بین بردن گرد و غبار و سایر آلاینده های متصل به سطح لباس استفاده می شود.
5. جعبه عبور: برای انتقال موارد بین مناطقی از پاکیزگی مختلف برای جلوگیری از آلودگی متقابل استفاده می شود.
6. دستگاه تمیز کردن: می تواند فضای محلی را تصفیه کند.
7. واحد تهویه مطبوع: با تنظیم دما ، رطوبت و پاکیزگی هوا ، برای تأمین هوای موجود برای کل اتاق تمیز فراهم می شود.
این دستگاه ها نقش مهمی در اطمینان از کیفیت هوا و پاکیزگی اتاق های پاک دارویی دارند.
مراحل کلیدی در طراحی اتاق تمیز دارویی شامل موارد زیر است:
1. تجزیه و تحلیل تقاضا
- روند تولید و جریان داروها را روشن کنید.
- مقیاس تولید و نیازهای ظرفیت را تعیین کنید.
- مقررات و استانداردهای مربوطه مانند GMP را بشناسید.
2. برنامه ریزی طرح ریزی
- مناطقی را با سطوح مختلف تمیز مانند مناطق عمومی ، مناطق کنترل شده و مناطق تمیز تقسیم کنید.
- به طور منطقی محل تجهیزات تولید ، اتاق عملیات و اتاق کمکی را ترتیب دهید تا از جریان روند صاف و کاهش خطر آلودگی متقاطع اطمینان حاصل شود.
3. طراحی سیستم تهویه مطبوع
- میزان هوای مورد نیاز و حجم اگزوز و حجم هوای تازه را محاسبه کنید.
- تجهیزات تصفیه هوا مناسب ، مانند فیلترها ، رطوبت گیر ، dehumidifiers و غیره را انتخاب کنید.
- طراحی توزیع جریان هوا معقول ، مانند جریان چند لایه یا جریان آشفته.
4. طراحی ساختار اتاق تمیز
- مصالح ساختمانی تمیز مانند مواد سطحی را انتخاب کنید که به راحتی جمع آوری گرد و غبار و تمیز کردن آن آسان نیست.
- از سفتی و صاف بودن دیوارها ، سقف ها و کفها اطمینان حاصل کنید.
5.آبرسانی و زهکشی و طراحی الکتریکی
- طراحی سیستم های آبرسانی بهداشتی و سیستم های زهکشی ، از جمله آب تصفیه شده ، آب برای تزریق و غیره. تأمین و تخلیه فاضلاب.
- برنامه ریزی سیستم الکتریکی معقول را برای پاسخگویی به تقاضای برق و تجهیزات تجهیزات و اطمینان از ایمنی و ثبات برنامه ریزی کنید.
6. طراحی کنترل آلودگی
- طراحی سیستم های تهویه و اگزوز موثر برای کنترل گرد و غبار و انتشار گازهای اگزوز.
- برنامه ها و روش های تمیز کردن و ضد عفونی را برنامه ریزی کنید.
7. تأیید و ارزیابی ریسک
- تأیید طراحی انجام می شود تا اطمینان حاصل شود که این طرح نیازهای مورد انتظار را برآورده می کند.
ارزیابی ریسک برای شناسایی آلودگی بالقوه و خطرات با کیفیت و تدوین اقدامات کنترل مناسب.
8. تهیه اسناد طراحی دقیق
- از جمله برنامه ، نقاشی مقطعی ، طراحی سیستم ، لیست تجهیزات ، توضیحات ساخت و ساز و غیره ، برای ایجاد پایه و اساس برای ساخت و ساز و پذیرش.
برای اطمینان از کیفیت بالا و انطباق در اتاق تمیز دارویی ، هر مرحله باید با دقت طراحی و کاملاً کنترل شود.
مراحل پذیرش برای یک پروژه پاکسازی دارویی شامل موارد زیر است:
1. آزمایش محیط زیست تمیز
- تعداد ذرات معلق در هوا و غلظت ذرات در اندازه های مختلف اندازه گیری می شود تا ارزیابی کند که آیا پاکیزگی هوا نیازهای طراحی را برآورده می کند یا خیر.
- دما و رطوبت را اندازه گیری کنید تا اطمینان حاصل شود که آنها در حد مشخصی هستند.
- فشار دیفرانسیل را آزمایش کنید ، و بین مناطقی از نظافت های مختلف باید از استاندارد برخوردار باشد تا از جریان برگشتی و آلودگی متقاطع جلوگیری شود.
- مقدار میکروب ، از جمله تعداد ذرات زنده در هوا و باکتری های حل شده را اندازه گیری کنید.
2. پذیرش عملکرد تجهیزات
- وضعیت عملکرد سیستم تهویه هوا را بررسی کنید ، از جمله اینکه آیا پارامترهایی مانند حجم هوا ، سرعت هوا و فرکانس تهویه مطابق با نیازهای طراحی است.
- سیستم روشنایی را بررسی و قبول کنید تا اطمینان حاصل شود که روشنایی و روشنایی یکنواخت نیازهای کار را برآورده می کند.
- سیستم آب و زهکشی را آزمایش کنید ، کیفیت آب ، فشار آب و زهکشی را بررسی کنید.
3.پذیرش کیفیت پروژه
- بررسی کنید که آیا ساختار ساختمان اتاق تمیز ، مانند صاف بودن ، سفتی و مواد دیوارها ، سقف ها و کف ها ، الزامات را برآورده می کند.
- سیستم الکتریکی ، از جمله سیم کشی ، نصب سوکت ، مقاومت در برابر زمین و غیره را بررسی و بپذیرید.
- کیفیت نصب و سفتی لوله ها و دریچه ها را بررسی کنید.
4. بررسی سند
- بررسی کنید که آیا اسناد طراحی ، برنامه های ساخت و ساز ، گزارش های آزمایش ، مشخصات تجهیزات و سایر اسناد مرتبط کامل و دقیق است.
- سوابق کنترل کیفیت و گزارش های بازرسی را در طول ساخت و ساز بررسی کنید.
5. پذیرش آموزش پرسنل و مشخصات عملیاتی
- تأیید کنید که اپراتورها با مشخصات عملیاتی Cleanroom و الزامات نگهداری ، آموزش دیده و آشنا هستند.
کار پذیرش توسط پرسنل دارای صلاحیت و تجربه حرفه ای انجام می شود و گزارش های مفصل در مورد نتایج پذیرش تشکیل می شود. در صورت یافتن مشکلات در هنگام پذیرش ، پیمانکار باید تا زمانی که استانداردها و الزامات مربوطه برآورده شود ، اصلاح شود.
تگ های محبوب: Cleanroom Pharmaceutical ، چین تأمین کنندگان اتاق تمیز دارویی ، تولید کنندگان ، کارخانه, Produksie van skoon kamer vir skoonheidsmiddels, Skoon kamerplafonne, Skoon kamerbakke, Skoon kamer skoonmakers, Skoon kamer persoonlike produksie, Skoon kamer drankproduksie
