اتاق نظافت تهویه مطبوع دارویی

اتاق تمیز چیست؟

منطقه/اتاقی که به گونه‌ای طراحی، ساخته، استفاده و نگهداری می‌شود تا از ورود، تولید یا نگهداری ذرات زنده و غیرقابل جلوگیری یا کاهش آن جلوگیری کند. اتاق تمیز برای RH، Temp & ∆P تنظیم و نظارت می شود.

کیفیت چیست؟

برآوردن نیازهای از پیش تعیین شده کاربر برای یک محصول یا خدمات خاص.

مجموع ویژگی های یک موجودیت که بر توانایی آن در برآوردن نیازهای ضمنی یا اعلام شده تأثیر می گذارد.

GMP چیست؟

GMP بخشی از QA است که تضمین می کند که محصولات به طور مداوم تولید و کنترل می شوند و مطابق با استانداردهای کیفیت مناسب برای استفاده مورد نظرشان و طبق مجوز بازاریابی مورد نیاز است.

اتاق تمیز محیطی است که به شدت کنترل می شود که دارای سطح پایینی از آلاینده های محیطی مانند گرد و غبار، میکروب های موجود در هوا، ذرات آئروسل و بخارات شیمیایی است. هوای ورودی به یک اتاق تمیز فیلتر می شود و سپس به طور مداوم از طریق فیلترهای هوای ذرات با راندمان بالا (HEPA) و/یا هوای ذرات بسیار کم (ULPA) به گردش در می آید تا آلاینده های تولید شده در داخل را حذف کند. کارکنانی که لباس محافظ می پوشند باید از طریق قفل هوا وارد و خارج شوند، در حالی که تجهیزات و اثاثیه داخل اتاق تمیز به طور ویژه برای تولید حداقل ذرات طراحی شده است.

استاندارد اتاق تمیز: طبق ISO 14644:

اتاقی که در آن غلظت ذرات معلق در هوا کنترل می شود و به گونه ای ساخته و استفاده می شود که ورود، تولید و نگهداری ذرات در داخل اتاق را به حداقل برساند و سایر پارامترهای مربوطه (مانند دما، رطوبت و فشار) در آن وجود داشته باشد. در صورت لزوم کنترل می شوند.

طبق WHO-GMP:

منطقه ای با کنترل محیطی تعریف شده آلودگی ذرات و میکروبی، ساخته شده و به گونه ای استفاده می شود که ورود، تولید و نگهداری آلاینده ها را در داخل منطقه کاهش دهد.

مطابق با فصل 1116 USP:

اتاقی که در آن غلظت ذرات معلق در هوا برای رسیدن به کلاس تمیزی ذرات معلق در هوا کنترل می شود. علاوه بر این، غلظت میکروارگانیسم ها در محیط کنترل می شود. به هر کلاس تمیزی تعریف شده یک سطح میکروبی برای هوا، سطح و تجهیزات پرسنل اختصاص داده شده است.

چرا کلین روم؟

محیط تمیز، ایمن و عاری از آلودگی برای تولید محصولات دارویی یا مواد بسته بندی یا لوازم جانبی موثر، ایمن و با کیفیت خوب ضروری است.

همچنین برای محافظت از کارکنان در برابر تماس با مواد خطرناک یا عوامل بیماری‌زا و جلوگیری از مشکلات سلامتی ناشی از قرار گرفتن طولانی‌مدت در معرض مواد شیمیایی یا آلرژن‌ها ضروری است.

اتاق‌های تمیز بخشی از الزامات GMP هستند و GMP ماهیت قانونی دارد.

سه جزء اصلی اتاق‌های تمیز وجود دارد - طراحی، گواهینامه‌ها و مستندات - HVAC - طراحی پارتیشن، گواهینامه‌ها و مستندات. ما همچنین اسناد کامل (IQ، OQ و PQ) و همچنین گواهینامه مطابق با ISO 14644-1 و 2 را ارائه می دهیم.

بهینه سازی اتاق تمیز

اجتناب از آلودگی / نظم و انضباط اتاق تمیز

تبادل مواد / دوش هوا

محوطه برای ماشین آلات

کاهش مصرف برق

ماشین آلات / فرآیند

روشنایی (T8 / T5 / لامپ های دیگر)

جریان کار

ذخیره سازی در کنار انتهای خط تولید

انبار / انبار متمرکز

طراحی اتاق تمیز: سیستم های تک بلوک/طراحی اتاق تمیز: سیستم های مدولار

تگ های محبوب: اتاق تمیز hvac دارویی، چین، تامین کنندگان، تولید کنندگان، کارخانه، ساخت چین, Skoon kamer wat skoonkamers ontvang, Skoon kamerbakke, Skoon kamermure, Skoon kamer persoonlike produksie, Skoon kamer bril, Skoon kamerproduksie Skoonkamers