حفظ سطح بالایی از تمیزی در سیستم اتاق تمیز در صنایع مختلف از جمله داروسازی، الکترونیک و بیوتکنولوژی بسیار مهم است. به عنوان یک تامین کننده سیستم اتاق تمیز، اهمیت نظارت موثر بر پاکیزگی را درک می کنم. در این وبلاگ، اطلاعاتی در مورد نحوه نظارت بر سطح تمیزی در یک سیستم اتاق تمیز به اشتراک خواهم گذاشت.
درک طبقه بندی اتاق تمیز
قبل از پرداختن به روش های نظارت، درک طبقه بندی اتاق های تمیز ضروری است. اتاق های تمیز بر اساس تعداد ذرات در هر متر مکعب هوا در اندازه ذرات مشخص طبقه بندی می شوند. متداول ترین استانداردهای طبقه بندی مورد استفاده ISO 14644 - 1 و فدرال استاندارد 209E هستند (اگرچه مورد اخیر تا حد زیادی منسوخ شده است). به عنوان مثال، یکاتاق تمیز ISO5طراحی شده است تا حداکثر 3520 ذره در هر متر مکعب هوا داشته باشد که 0.5 میکرومتر یا بزرگتر است.
نظارت بر آلودگی ذرات
ذرات شمارنده هوابرد
شمارشگرهای ذرات معلق در هوا، ابزار نظارت بر ذرات اتاق تمیز هستند. این دستگاه ها از هوای اتاق تمیز نمونه برداری می کنند و تعداد ذرات با اندازه های مختلف را می شمارند. دو نوع اصلی شمارشگر ذرات وجود دارد: شمارشگرهای مبتنی بر لیزر و شمارشگر هسته تراکمی. شمارنده های ذرات مبتنی بر لیزر بیشتر مورد استفاده قرار می گیرند زیرا می توانند ذرات را در محدوده 0.1 تا 10 میکرومتر شناسایی کنند.
برای اطمینان از نظارت دقیق، شمارنده ذرات باید به طور منظم کالیبره شوند. قرار دادن شمارنده های ذرات نیز حیاتی است. آنها باید در نقاط استراتژیک اتاق تمیز، از جمله مناطقی که فرآیندهای حیاتی در آن انجام می شود و نزدیک منابع احتمالی آلودگی قرار گیرند. نظارت مستمر اغلب در اتاقهای تمیز پرخطر ترجیح داده میشود، در حالی که نمونهبرداری دورهای میتواند برای محیطهای کمتر بحرانی کافی باشد.
نمونه برداری از ذرات سطحی
علاوه بر ذرات معلق در هوا، آلودگی سطحی نیز می تواند خطراتی را ایجاد کند. نمونه برداری از ذرات سطحی را می توان با استفاده از نوارهای چسب یا صفحات تماسی انجام داد. نوارهای چسب بر روی سطح فشار داده می شوند و ذرات چسبیده به نوار در زیر میکروسکوپ شمارش می شوند. صفحات تماس از قبل با یک محیط آگار پر شده اند که می تواند ذرات را در صورت فشار دادن روی سطح جذب کند. پس از انکوباسیون، تعداد کلنیهای روی صفحه شمارش میشود که نشاندهنده آلودگی بیولوژیکی و ذرات روی سطح است.
نظارت بر آلودگی میکروبی
نمونه برداری میکروبیولوژیکی
نمونه برداری میکروبیولوژیکی در اتاق تمیز بسیار مهم است، به ویژه در صنایعی مانندPharma Cleanroomمحیط ها روش های مختلفی برای نمونه برداری میکروبیولوژیکی وجود دارد.
روش ته نشینی صفحه
روش صفحه ته نشینی شامل قرار دادن صفحات آگار در معرض هوای تمیز اتاق برای یک دوره مشخص است. میکروارگانیسم های موجود در هوا روی سطح آگار می نشینند و پس از انکوباسیون، کلنی ها شمارش می شوند. این روش ساده است اما محدودیت هایی دارد زیرا فقط از میکروارگانیسم هایی که به دلیل گرانش ته نشین می شوند نمونه برداری می کند و ممکن است به طور دقیق جمعیت کلی میکروبی موجود در هوا را نشان ندهد.
نمونه برداری هوا
نمونهگیرهای هوا برای جمعآوری فعال میکروارگانیسمها از هوا استفاده میشوند. دو نوع اصلی وجود دارد: نمونهبرهای ضربهای و نمونهگرهای فیلتراسیون. نمونه بردارهای ضربه ای هوا را از طریق یک نازل و با سرعت بالا به صفحه آگار می کشند و باعث می شوند میکروارگانیسم ها به آگار ضربه بزنند و به آگار بچسبند. نمونهگرهای فیلتراسیون هوا را از طریق فیلتر میکشند و سپس فیلتر برای انکوباسیون روی صفحه آگار قرار میگیرد.
نمونه برداری سطحی
درست مانند نمونه برداری از سطح ذرات، نمونه برداری میکروبیولوژیکی سطح مهم است. سواب و آبکاری تماسی روش های رایجی هستند. سواب کردن شامل استفاده از یک سواب استریل برای جمع آوری میکروارگانیسم ها از سطح است و سپس سواب روی صفحه آگار رگه می شود. صفحات تماس به روشی مشابه که برای نمونه برداری از سطح ذرات توضیح داده شد کار می کنند، اما برای شناسایی و رشد میکروارگانیسم ها طراحی شده اند.
نظارت بر آلودگی پرسنل
پرسنل اغلب بزرگترین منبع آلودگی در اتاق تمیز هستند. روش های مناسب لباس پوشیدن برای به حداقل رساندن انتشار ذرات و میکروارگانیسم ها از پرسنل ضروری است. نظارت بر پرسنل می تواند از چند طریق انجام شود:
چک صداقت لباس پوشیدن
برای اطمینان از عدم وجود پارگی یا شکاف، می توان روپوش های پرسنل را بازرسی بصری انجام داد. علاوه بر این،نشت یاب دستکشمی توان از دستگاه ها برای بررسی یکپارچگی دستکش استفاده کرد. تشخیص نشت دستکش با فشار دادن دستکش و اندازه گیری افت فشار در طول زمان کار می کند. افت فشار قابل توجه نشان دهنده نشتی در دستکش است.
آموزش پرسنل و بهداشت
آموزش پرسنل در مورد روش های مناسب اتاق تمیز، از جمله تکنیک های آسپتیک، شستشوی دست ها و لباس پوشیدن، بسیار مهم است. برای اطمینان از آگاهی پرسنل از آخرین بهترین شیوه ها، دوره های تجدید منظم باید ارائه شود. نظارت بر اقدامات بهداشتی پرسنل، مانند دفعات شستشوی دست، نیز می تواند بخش مهمی از کنترل آلودگی باشد.
پایش پارامترهای محیطی
دما و رطوبت
دما و رطوبت می تواند بر رفتار ذرات و رشد میکروارگانیسم ها در اتاق تمیز تأثیر بگذارد. نوسانات دما می تواند باعث انتقال ذرات در هوا شود و رطوبت بالا می تواند رشد میکروبی را افزایش دهد. سنسورهای نظارت بر دما و رطوبت باید در سرتاسر اتاق تمیز نصب شوند. محدوده ایده آل دما و رطوبت به نیازهای خاص فرآیند اتاق تمیز بستگی دارد، اما به طور کلی دمای حدود 20 تا 24 درجه سانتی گراد و رطوبت نسبی 40 تا 60 درصد توصیه می شود.
دیفرانسیل فشار
حفظ اختلاف فشار مناسب بین مناطق مختلف اتاق تمیز برای جلوگیری از ورود هوای آلوده ضروری است. فشار مثبت معمولاً در اتاق تمیز نسبت به مناطق اطراف حفظ می شود. برای نظارت بر اختلاف فشار از گیجهای فشار استفاده میشود و میتوان آلارمهایی را تنظیم کرد که در صورت خارج شدن فشار از محدوده قابل قبول، به اپراتورها هشدار دهند.
ایجاد طرح نظارتی
یک برنامه نظارت جامع برای نظارت موثر بر پاکیزگی در یک سیستم اتاق تمیز ضروری است. طرح باید شامل عناصر زیر باشد:
فرکانس نظارت
تعیین کنید که هر نوع نظارت (ذرات، میکروبی، محیطی) چند بار باید انجام شود. مناطق پرخطر ممکن است نیاز به نظارت مداوم یا روزانه داشته باشند، در حالی که مناطق کمتر بحرانی را می توان کمتر نمونه برداری کرد.
جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها
راه اندازی سیستمی برای جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده های نظارتی. این میتواند شامل استفاده از نرمافزار برای ضبط دادهها از شمارندههای ذرات، حسگرهای دما، و غیره باشد. تجزیه و تحلیل منظم دادهها میتواند به شناسایی روندها و مسائل احتمالی قبل از تبدیل شدن به مشکلات مهم کمک کند.
رویه های اقدام اصلاحی
اقدامات اصلاحی را که باید در صورتی که نتایج پایش از حد مجاز فراتر رفت، انجام دهند، تعریف کنید. این می تواند شامل افزایش فرکانس تمیز کردن، تنظیم سیستم HVAC یا بررسی منبع آلودگی باشد.
نتیجه گیری
نظارت بر سطح تمیزی در یک سیستم اتاق تمیز کاری پیچیده اما ضروری است. اپراتورهای اتاق تمیز با استفاده از ترکیبی از روش های پایش ذرات، میکروبی، پرسنلی و محیطی و با ایجاد یک طرح نظارتی جامع می توانند اطمینان حاصل کنند که اتاق های تمیزشان استانداردهای لازم را دارد. به عنوان یک تامین کننده سیستم اتاق تمیز، ما متعهد به ارائه راه حل های اتاق تمیز با کیفیت بالا و حمایت از مشتریان خود در حفظ پاکیزگی امکانات آنها هستیم. اگر علاقه مند به کسب اطلاعات بیشتر در مورد سیستم های اتاق تمیز ما هستید یا برای نظارت بر پاکیزگی به کمک نیاز دارید، لطفاً برای مشاوره و بحث در مورد خرید احتمالی با ما تماس بگیرید.
مراجع
- ISO 14644 - 1: طبقه بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات.
- استاندارد فدرال 209E (منسوخ شده اما همچنان برای بافت تاریخی مرتبط است).
- صنایع مختلف - دستورالعمل ها و استانداردهای خاص برای عملیات اتاق تمیز.